Description du poste :

Nous recherchons un(e) Spécialiste Qualité & Affaires Réglementaires - F/H/D qui évoluera en CDI pour l’unité Applications Industrielles, au sein d’un environnement international et multidisciplinaire. Le poste est rattaché à la Manager Affaires Réglementaires et Qualité au sein d’une équipe de 2 collaborateurs. Ce poste sera basé à Craponne.

Quelle seront vos responsabilités ?

Qualité

• Répondre aux demandes qualité des clients pharmaceutiques (accords qualité, questionnaires) en garantissant leur conformité avec le système qualité interne.
• Piloter l’établissement et le suivi de ces contrats.
• Administrer la bibliothèque de ces contrats et former les utilisateurs.
• Assurer la veille des référentiels applicables (pharmacopées et normes ISO).
• Apporter un support qualité aux départements de l’unité selon les besoins.

Affaires réglementaires

• Gérer et mettre à jour la documentation réglementaire pour la mise sur le marché.
• Contribuer aux activités réglementaires : stratégie, conformité, dossiers (dont DMF Type V).
• Assister les correspondants réglementaires des filiales.
• Suivre et interpréter les directives applicables aux instruments non IVD.

Qui êtes-vous ?

• D’une formation initiale en Qualité ou Affaires réglementaires, vous justifiez de 5 ans d’expérience en qualité et/ou mise sur le marché d’équipements de laboratoire.
• Vous connaissez le secteur pharmaceutique.
• Vous maitrisiez les directives et normes internationales pour instruments non IVD.
• Vous démontrez une expérience en gestion d’événements qualité.
• Vous faites preuve de rigueur et de bonnes capacités de communication.
• Vous maîtrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral

Description du profil :

Qui êtes-vous ?

• D’une formation initiale en Qualité ou Affaires réglementaire, vous justifiez de 5 ans d’expérience en qualité et/ou mise sur le marché d’équipements de laboratoire.
• Vous connaissez le secteur pharmaceutique.
• Vous maitrisiez les directives et normes internationales pour instruments non IVD.
• Vous démontrez une expérience en gestion d’événements qualité.
• Vous faites preuve de rigueur et de bonnes capacités de communication.
• Vous maîtrisez l’anglais, à l’écrit comme à l’oral