募集背景・キャリアパス
Craifでは、機械学習を活用した診断用プログラム医療機器の開発に取り組んでおり、研究・薬事・解析と連動しながら高品質なソフトウェアを構築できるエンジニアの存在が急務です。国際規格に基づく開発体制を強化し、製品化まで一気通貫で担っていただける方を募集しています。
将来的には、ソフトウェアアーキテクチャ設計や規格対応の統括、プログラム医療機器開発/運用など、医療機器ソフトウェアの専門家としてキャリアを広げることが可能です。
仕事内容
研究・臨床開発・薬事・解析チームと連携し、機械学習ベースの診断用プログラム医療機器の製品化に必要なソフトウェアコンポーネントの設計・実装・検証を担当いただきます。要件定義から詳細設計、実装、試験、文書化まで一貫して関わり、医療現場で利用されるプロダクトの品質と安全性を支える重要な役割です。
また、IEC 62304 に準拠した開発プロセスを採用しており、ISO/IEC 12207 に基づくソフトウェア開発経験をお持ちの方であればスムーズにキャッチアップいただけます。
＜主な業務内容＞
・プログラム医療機器のソフトウェア要件定義・アーキテクチャ設計
・IEC 62304（医療機器ソフトウェア国際規格）に準拠した開発・文書作成
・ソフトウェアの実装、単体／結合試験の計画と実施
・薬事申請に必要な技術文書作成および社内薬事チームとの連携
・外部ベンダーや社内ステークホルダーと協働した開発推進
応募要件（MUST）
・IEC 62304 または ISO/IEC 12207 に準拠したソフトウェア開発経験（要件定義～設計～実装～テスト～文書化）
歓迎要件（WANT）
・医療機器ソフトウェア開発に求められる品質・プロセス遵守への理解
・医用システム・ソフトウエアに関する研究領域で学位を有する方
・デジタルヘルスケア製品などのソフトウエア開発経験を一定程度有する方
・QMS省令の理解がある方
求める人物像
・Craifのミッションに共感いただける方
・自律的に課題を特定し、改善を推進できる方
・外部ベンダーを使いながら、社内薬事部門と連携してプログラムの設計から薬事申請までリードできる方
・自らの考えを持ち、率直な意見を言える方
| 職種 / 募集ポジション | プログラム医療機器開発技術者 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 契約期間 | 試用期間6か月（有期雇用契約）、本採用後無期雇用契約へ切替 |
| 給与 |
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| 勤務地 |
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| 勤務時間 | 9:00～18:00（個別の雇用契約に応じ変更可能） |
| 休日 | 完全週休2日制（土・日）、祝日休 |
| 福利厚生 | ・特別有給休暇：入社後、最大5日間付与（1週間当たりの勤務日数に応じて変動） ・特別休暇：法律上の戸籍制度に依存しない個々人のパートナーシップを尊重する。パートナーシップの宣言時、3親等以内相当の親族の弔事、それぞれ最大5日の有給休暇を付与。 ・長期出張手当（連続して7日間以上の出張時に日当付与） |
| 加入保険 | 社会保険、雇用保険、労災保険、労働保険 いずれも法定通り加入 |
| 受動喫煙対策 | 屋内禁煙 |
| 制度等 | ・米国式SO制度 ・チームビルディング促進制度（全社オフサイト、懇親会サポート、部活制度 等） ・メンターとの定期1on1 ・ビジネスからR&Dまで幅広い研修・学習プログラム ・OKRによる全社的な目標管理 |
| 会社名 | Craif株式会社 |
|---|---|
| 代表者 | 代表取締役社長 小野瀨隆一 |
| 設立年月 | 2018年5月 |
| 所在地 | 〈東京本社〉 東京都新宿区新小川町8-30 THE PORTAL iidabashi B1F 〈名古屋本社（名古屋研究所）〉 愛知県名古屋市千種区不老町1 NIC7F 714 〈US〉 5 Mason Unit#250, Irvine, CA 92618 United States |